1月16日下午,晋中市第一人民医院内分泌科召开“多中心、随机、平行、安慰剂(组内双盲)及阳性药物(开放)对照,评估HEC88473注射液在2型糖尿病受试者中的有效性和安全性II期临床研究”项目启动会。该项目由北京大学人民医院纪立农教授牵头,晋中一院作为参加单位,内分泌科承担此项目。
本项目主要研究目的是评价HEC88473在单纯饮食和运动治疗或稳定剂量二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中的有效性和安全性。启动会由内分泌科主任冯燕凌主持,特邀临床药学与试验中心主任王姝、磁共振室主任郭锡城、心功能科主任畅巨颖、医学检验科主任闫志武、超声科(门诊)主任樊丽红、核医学科副主任(主持工作)卫华及内分泌科全体医生参加。
会上,冯燕凌致开场词,向机构办与项目组的大力支持表示感谢,内分泌科已顺利开展多个临床药品试验项目,并在临床试验方面有一定的实践积累,相信在各方的高效协作下,本次项目将顺利完成。对于科室人员来说,希望大家能够熟悉入排标准,严格按照GCP法规及试验方案的要求,积极筛选入组,保质保量完成该研究项目。
项目监察员就项目研究背景、方案研究设计、入选标准、排除标准、疗效指标、安全性指标、给药方案等内容,从临床试验情况、研究评估指标、药物管理、不良事件收集等方面作了详细阐述。
参会各方就试验方案的纳排标准、临床具体实施细则等进行了充分的讨论。
会议最后,王姝总结发言表示,将科学严谨地开展临床试验,确保试验过程规范、结果科学可靠,保证受试者的权益和安全,精益求精,确保圆满完成。也希望医护人员通过开展GCP工作掌握科研方法,提高科研水平,规范临床诊疗行为,进一步增强医院的综合技术能力和专业特色优势。(高帆)